投注客户端官网下载-重庆自主研发ANDA药品进入美国市场

2020-01-11 14:14:28   【浏览】404

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投注客户端官网下载,文 | 界面重庆 于灯灯

近日,界面重庆从两江新区获悉,美国食品药品监督管理局(fda)批准两江新区企业重庆药友制药有限责任公司(简称“药友制药”)自主研发的anda——盐酸度洛西汀肠溶胶囊(20mg、30mg、60mg)不需再进行任何临床试验,可直接进入美国市场销售。

界面重庆了解到,药友制药是集api及制剂研发、生产、销售于一体,拥有完整医药产业链的集团化制药企业。此外,药友制药生产的产品登陆美国、加拿大等欧美法规市场,实现了重庆从原料药出口到原料药、制剂一体化出口的产业升级。

据该公司相关负责人介绍,药友制药一直以来致力于打通国内外医药市场壁垒,促进重庆生物医药产业整体水平的提升。

此次通过fda审核通过的盐酸度洛西汀肠溶胶囊是一种5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂,主要用于治疗重度抑郁症(mdd)、广泛性焦虑障碍(gad)、糖尿病周围神经性疼痛(dpnp)以及慢性肌肉骨骼疼痛等。其优势在于改善抗精神药物普遍存在的安全性与耐受性,简化焦虑症抑郁症的疗程,疗效确切显效快,副反应少。

美国礼来旗下的盐酸度洛西汀是最有效的治疗抑郁症的药物,2013年销售额接近51亿美元,位居全球药品销售榜第11名。专利到期后,随着大批仿制药涌入销售额迅速下滑。而药友制药就是其中之一,其研制的药品口服制剂,能更快地达到稳定血药浓度,稳定患者情绪的作用。

除此之外,两江新区的药友制药的克林霉素系列产品已成为美国市场最大供应商,其他原料药已通过美国fda、欧盟edqm、日本厚生省pmda等cgmp认证,主要原料药产品75%以上均销往美国及欧洲市场。

据了解,目前,两江新区已经形成占地规模约4000亩的生物医药产业集群,累计入驻企业近120家,涵盖高端化学制剂、医疗器械以及健康医疗服务等多个方向,已形成了药友制药、北大医药、华邦制药等为代表的高端制剂,海扶医疗、金山科技、“永仁心”人工心脏等为代表的高端医疗器械和耗材,中国干细胞集团、博腾制药、迪纳利等为代表的高端医药产业服务三大健康产业集群以及中关村医学工程转化中心、昭衍新药、台湾纬创和互贵科技、重庆市食品药品检验检测研究院等生物医药领域服务平台。

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